新聞動(dòng)態(tài)- 4/29/2025 9:16:55 AM | 訪問(wèn)量：2538
全球首款鞘內(nèi)Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽爾欣生物”）自主研發(fā)的“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，標(biāo)志著全球首個(gè)通過(guò)鞘內(nèi)注射調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創(chuàng)新療法進(jìn)入臨床階段。作為非臨床研究的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術(shù)平臺(tái)與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)體系，為該項(xiàng)目研發(fā)提供了非臨床研究的關(guān)鍵性支持，彰顯了中國(guó)企業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。
突破性療法：填補(bǔ)全球ALS治療空白
ALS是一種致命的神經(jīng)退行性疾病，目前全球尚無(wú)有效治療手段。ALS大多數(shù)臨床表現(xiàn)為說(shuō)話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對(duì)患者的生活質(zhì)量造成了嚴(yán)重威脅?；颊呱嫫?-5年，3年以內(nèi)的生存期大概占50%，整體死亡率極高?，F(xiàn)有報(bào)道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過(guò)抑制谷氨酸釋放（防止神經(jīng)元過(guò)度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來(lái)緩解某一特定病理生理學(xué)環(huán)節(jié)，對(duì)于大多數(shù)患者而言，無(wú)法獲得多方位的療效。
此次獲批的Treg細(xì)胞療法采用精準(zhǔn)的鞘內(nèi)注射方式，將自體多克隆Treg細(xì)胞直接回輸至患者的發(fā)病部位，更有效地調(diào)控CNS內(nèi)免疫微環(huán)境，逆轉(zhuǎn)Teff/Treg細(xì)胞失衡。其發(fā)揮作用的主要機(jī)制有：（1）免疫穩(wěn)態(tài)重建：抑制過(guò)度激活的攻擊性免疫細(xì)胞，阻止髓鞘及神經(jīng)元細(xì)胞的進(jìn)一步損傷；（2）神經(jīng)修復(fù)激活：通過(guò)Treg細(xì)胞的修復(fù)功能及募集少突膠質(zhì)細(xì)胞或調(diào)整小膠質(zhì)細(xì)胞表型的轉(zhuǎn)換促進(jìn)髓鞘再生，修復(fù)受損神經(jīng)元。該療法首次實(shí)現(xiàn)從"神經(jīng)保護(hù)"到"功能重塑"的跨越。
技術(shù)護(hù)航：天勤生物全鏈條賦能研發(fā)
天勤生物的全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)了“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”的全套非臨床安全性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)試驗(yàn)特點(diǎn)定制研究方案，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，高效地完成了試驗(yàn)任務(wù)。同時(shí)天勤生物武漢分公司依托高標(biāo)準(zhǔn)的GLP實(shí)驗(yàn)室生物分析檢測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展了調(diào)節(jié)性T細(xì)胞藥代動(dòng)力學(xué)（PK）的生物分析檢測(cè)等關(guān)鍵研究。分子公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，以全鏈條服務(wù)能力為創(chuàng)新療法的臨床轉(zhuǎn)化提供核心支撐。
為確保免疫細(xì)胞在臨床研究中的有效性與安全性，在非臨床研究中應(yīng)重點(diǎn)考察其在體內(nèi)的生物分布特性。不同種屬間基因序列同源性較高，建立靈敏的，可特異性區(qū)分人源細(xì)胞與不同種屬組織細(xì)胞的qPCR/ddPCR分析方法是行業(yè)難點(diǎn)，天勤生物武漢分公司針對(duì)上述問(wèn)題開(kāi)發(fā)了靈敏的，特異的qPCR檢測(cè)方法，可支持人源細(xì)胞在多種屬中的研究，已成功助力多款干細(xì)胞和免疫細(xì)胞產(chǎn)品獲批臨床。
該項(xiàng)目的獲批也驗(yàn)證了天勤生物在復(fù)雜給藥技術(shù)領(lǐng)域的深厚積淀。小鼠椎間隙狹窄，其鞘內(nèi)注射技術(shù)長(zhǎng)期被視為行業(yè)難題。天勤鑫圣依托多年積累的動(dòng)物試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)，在業(yè)內(nèi)專家的悉心指導(dǎo)下，成功實(shí)現(xiàn)了在大批量小鼠鞘內(nèi)給藥中對(duì)給藥位點(diǎn)與劑量的精準(zhǔn)控制，使項(xiàng)目的順利實(shí)施得到了有力保障。
此次Treg細(xì)胞療法成功獲批，不僅是賽爾欣生物與天勤生物協(xié)同創(chuàng)新的典范，更為中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)參與全球競(jìng)爭(zhēng)注入強(qiáng)心劑。天勤生物憑借在復(fù)雜給藥技術(shù)、國(guó)際化質(zhì)量控制體系、安全性評(píng)價(jià)等方面的突出優(yōu)勢(shì)，持續(xù)為創(chuàng)新藥研發(fā)提供高精度、高效率的非臨床解決方案。未來(lái)，公司將繼續(xù)攜手更多的全球合作伙伴，以更開(kāi)放的生態(tài)賦能源頭創(chuàng)新，讓中國(guó)方案成為破解世界醫(yī)學(xué)難題的重要力量。
- 基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)數(shù)據(jù)中心項(xiàng)目招標(biāo)公告
- 2026-01-29
一、項(xiàng)目基本情況：項(xiàng)目名稱：天勤生物技術(shù)研究基地基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)數(shù)據(jù)中心建設(shè)項(xiàng)目采購(gòu)方式：公開(kāi)招標(biāo)工期要求：本工程計(jì)劃總工期70個(gè)日歷天二、投標(biāo)人的資格要求1、滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定，即：（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；（4）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標(biāo)人，不得參加本項(xiàng)目同一合同項(xiàng)下的政府采購(gòu)活動(dòng)。3、為本采購(gòu)項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的，不得再參加本項(xiàng)目的其他招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。4、未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，未被列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。5、投標(biāo)人特定資格要求：供應(yīng)商應(yīng)取得在湖北區(qū)域的經(jīng)營(yíng)授權(quán)書三、獲取招標(biāo)文件1、時(shí)間：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京時(shí)間，...
- 天勤生物行為圖譜解碼模型入選2025武漢市優(yōu)秀垂直模型
- 2025-12-24
近日，武漢市經(jīng)濟(jì)和信息化局正式公示2025年武漢市優(yōu)秀垂直行業(yè)模型名單。天勤生物聯(lián)合中國(guó)地質(zhì)大學(xué)（武漢）研發(fā)的“非人靈長(zhǎng)類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型”成功入圍，為全球神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療手段的創(chuàng)新提供了“中國(guó)方案”。攻克神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)有效的創(chuàng)新藥物與前沿療法，已成為關(guān)乎國(guó)民健康福祉與國(guó)家科技競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略任務(wù)。在這一過(guò)程中，非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型因其與人類近乎同源的神經(jīng)結(jié)構(gòu)與復(fù)雜行為模式，被國(guó)際公認(rèn)為評(píng)估藥物有效性與安全性的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。天勤生物依托其在非人靈長(zhǎng)類疾病模型構(gòu)建領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，自2022年起，聯(lián)合中國(guó)地質(zhì)大學(xué)（武漢）組建跨學(xué)科攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，成功研發(fā)了 “非人靈長(zhǎng)類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型” 。該模型并非簡(jiǎn)單的行為識(shí)別工具，而是一套覆蓋數(shù)據(jù)、算法、工程化部署的完整解決方案，系統(tǒng)采集并高質(zhì)量標(biāo)注了恒河猴、食蟹猴等多種非人靈長(zhǎng)類在生理及病理狀態(tài)下的海量行為數(shù)據(jù)，研發(fā)并部署了高性能、可產(chǎn)業(yè)化的算法模型，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥的臨床前研究提供標(biāo)準(zhǔn)化、可量化、高精度的關(guān)鍵行為評(píng)價(jià)體系。此外，該模型還具備穩(wěn)定、可復(fù)制、易推廣的生產(chǎn)化落地能力。此次入選武漢市優(yōu)秀垂直...
- 再獲“優(yōu)秀”！天勤鑫圣毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力再獲權(quán)威認(rèn)可
- 2025-12-12
毒性病理形態(tài)學(xué)檢查是藥物臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平，天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）參加了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的2025年度毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證項(xiàng)目（NIFDC-PT-540），結(jié)果評(píng)價(jià)再次榮獲“優(yōu)秀”。本項(xiàng)目共準(zhǔn)備A、B、C三套案例，每套案例含10個(gè)病例，其中有2例病例存在差異。每套案例包含腫瘤性病變2例和非腫瘤性病變8例。案例包括了致癌性試驗(yàn)、長(zhǎng)毒試驗(yàn)、成瘤性試驗(yàn)、局部刺激試驗(yàn)、疾病模型。天勤鑫圣（實(shí)驗(yàn)室代碼916）在本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目中分配的案例為C套。天勤鑫圣在收到病例全切片數(shù)字掃描圖像后，迅速組織病理團(tuán)隊(duì)完成10例病例的病理形態(tài)學(xué)檢查。其中，2例腫瘤性病例與7例非腫瘤性病例的診斷結(jié)果均高于行業(yè)平均水平，最終以優(yōu)異成績(jī)?cè)俅潍@評(píng)“優(yōu)秀”。本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)果表明，天勤鑫圣在毒性病理學(xué)檢查中展現(xiàn)出卓越的專業(yè)能力。天勤鑫圣病理團(tuán)隊(duì)不僅能夠準(zhǔn)確使用病理學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)對(duì)組織病理學(xué)診斷、診斷要點(diǎn)描述、相關(guān)病理機(jī)制和其他病變描述四個(gè)方面進(jìn)行毒性病理形態(tài)學(xué)檢查，而且能夠?qū)Σ∽冞M(jìn)行系統(tǒng)闡述并深入解析其發(fā)病機(jī)制。通過(guò)...
- 全球首款！天勤生物助力星核迪賽mRNA“醫(yī)美”藥FDA IND 獲批
- 2025-11-26
近日，蘇州星核迪賽生物技術(shù)有限公司（以下稱“星核迪賽”）宣布其創(chuàng)新型mRNA-LNP藥物DSL201注射液正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，標(biāo)志著全球首款基于mRNA編碼A型肉毒毒素蛋白的靶向遞送藥物正式邁入國(guó)際臨床研究階段。天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)并完成了包括安全性評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及組織分布等在內(nèi)的非臨床研究，為該項(xiàng)目成功闖關(guān)FDA奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。DSL201注射液的活性成分為mRNA編碼A型肉毒毒素，是利用局部表達(dá)平臺(tái)DScSLOTH??以及低免疫原性平臺(tái)DScBISON??聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向遞送系統(tǒng)，該產(chǎn)品兼具精準(zhǔn)的局部表達(dá)特性和低免疫原性的特點(diǎn)，使得A型肉毒毒素僅在人體注射部位安全、高效地表達(dá)。本次FDA IND獲批后，擬進(jìn)行評(píng)估DSL201注射液在中度至重度眉間紋參與者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。在這一具有里程碑意義的創(chuàng)新藥申報(bào)過(guò)程中，天勤鑫圣完成了一套完整、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桥R床研究，不僅系統(tǒng)評(píng)估了藥物的安全性、耐受性與免疫原性，還通過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與組織分布檢測(cè)等試驗(yàn)精準(zhǔn)揭示了藥物...
- 破局免疫斷層，天勤生物護(hù)航新一代百白破疫苗開(kāi)啟臨床新征程
- 2025-11-20
近日，智飛生物全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智飛綠竹”）研發(fā)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）（以下簡(jiǎn)稱“青少年及成人組分百白破疫苗”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，標(biāo)志著我國(guó)在青少年及成人百白破免疫保護(hù)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。天勤生物武漢分公司為該項(xiàng)目提供了全套毒理學(xué)研究服務(wù)，以專業(yè)能力為疫苗的臨床獲批精準(zhǔn)護(hù)航。瞄準(zhǔn)市場(chǎng)空白，破解 “免疫斷層”痛點(diǎn)在我國(guó)，兒童百白破疫苗接種已廣泛普及，但針對(duì)青少年及成人的加強(qiáng)免疫產(chǎn)品長(zhǎng)期缺位，形成了顯著的“免疫斷層”。這一空白不僅導(dǎo)致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍，也為公共衛(wèi)生帶來(lái)了潛在風(fēng)險(xiǎn)。此次進(jìn)入臨床階段的組分百白破疫苗，采用單獨(dú)純化的百日咳有效組分，聯(lián)合白喉、破傷風(fēng)類毒素，以更精準(zhǔn)的組分設(shè)計(jì)與更穩(wěn)定的質(zhì)量體系，旨在為7歲及以上健康人群提供加強(qiáng)免疫的新選擇。截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，該疫苗有望率先打破市場(chǎng)空白，重塑全生命周期百白破免疫防護(hù)格局。深耕毒理學(xué)研究，天勤生物護(hù)航疫苗研發(fā)天勤生物武漢分公司深耕疫苗及生物制品毒理學(xué)研究領(lǐng)域多年，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建了完善的技術(shù)服務(wù)體系。在本次合...
